Izba Kosmetologów o nowych regulacjach prawnych – wywiad
Fragment wywiadu, jaki Justyną Gorlicka-Kruk udzieliła Annie Wydrze-Nazimek – gabinetodzaplecza.pl
Anna Wydra-Nazimek – Gabinet od zaplecza: Jak oceniacie zagrożenia związane z nowym projektem Ustawy o wyrobach medycznych?
Justyna Gorlicka-Kruk – Izba Kosmetologów: Każda kompleksowa zmiana regulacyjna, która w tym przypadku łączy się także z dużymi zmianami na poziomie regulacji UE, niesie za sobą zagrożenia prawne. W tym przypadku chodzi o wysokie kary administracyjne. Może powodować też zamieszanie – przynajmniej na początku – w zakresie stosowania nowych przepisów.
Zgodnie z aktualną propozycją ustawy każdy podmiot na rynku (w tym kosmetolodzy) stosujący wyroby medyczne, będą zobowiązani do zapewnienia bezpieczeństwa zabiegu oraz minimalizacji zagrożeń. Brak odpowiedniego zaangażowania w stosowne działania nastawione na bezpieczeństwo klienta, będzie skutkował dotkliwą karą administracyjną.
Drugi newralgiczny obszar dotyczy reklamowania usług z wykorzystaniem wyrobów medycznych. Naruszenie zapisów w tym zakresie także będzie wiązało się z sankcjami pieniężnymi wg projektu ustawy.
Na ile realne są te zagrożenia?
Jedno jest pewne – od maja 2020 roku łatwo i swobodnie jak teraz, już nie będzie. Część nowych obowiązków dotyczących wyrobów medycznych, stosowanych przez kosmetologów wejdzie w życie. Wynika to z już uchwalonych regulacji UE, w zakresie których oczekuje się na ich wejście w życie. I realnie do tego podchodząc, raczej nie ulegną istotnej zmianie. Na ile jednak realne będą sankcje karne i jakimi szczegółowymi zapisami obwarowane, jest kwestią w tej chwili otwartą. W dużej mierze zależeć to będzie od finalnego kształtu projektowanej ustawy o wyrobach medycznych.
Odpowiedź będziemy poznawać w trakcie kolejnych etapów trwającego procesu legislacyjnego. Izba Kosmetologów dbając o interesy środowiska beauty, przygotowała obszerne uwagi do projektu ustawy o wyrobach medycznych. Monitorujemy ten proces i robimy wszystko, co możemy, aby reprezentować i zabezpieczać interesy kosmetologów w jego ramach.
Z uwagami Izby Kosmetologów do projektu Ustawy o wyrobach medycznych, możesz zapoznać się tutaj.
Jak może wyglądać przyszłość gabinetów, jeśli ustawa wejdzie w życie i zostaną do niej wydane rozporządzenia zakazujące kosmetyczkom i kosmetologom stosowania niektórych wyrobów medycznych?
Według naszej wiedzy, do tej pory nie zdecydowano się na wprowadzenie tak szerokich zakazów. I to pomimo tego, że w aktualnie obowiązujących przepisach polskiego prawa istnieją podstawy prawne i narzędzia formalne do wprowadzania takich ograniczeń czy zakazów, chociażby z perspektywy bezpieczeństwa. Zwróćmy też uwagę, że zgodnie z projektem to przede wszystkim wytwórca (w przyszłości nazywany „producentem”) określa lub ma istotny wpływ na wskazanie, jakie kompetencje musi mieć osoba wykorzystująca dany wyrób medyczny. Dlatego w naszej ocenie, to stanowisko czy podejście wytwórcy będzie miało kluczowe znaczenie.
Temat ten wiąże się też z kwestią zapewnienia bezpieczeństwa klientowi. Nie możemy więc wykluczyć, że mogą pojawić się zakazy czy ograniczenia w stosowaniu niektórych wyrobów medycznych. Realnie patrząc, może to dotyczyć problematycznych czy niebezpiecznych wyrobów medycznych.
Raczej nie spodziewamy się „masowych” zakazów. Poza tym projektowana ustawa, przynajmniej w dotychczasowych założeniach, ma wprowadzać dużo innych narzędzi formalno-prawnych, które szybciej i łatwiej będą stosowane w celu minimalizacji zagrożeń.
Jakie działania planujecie, żeby zablokować możliwe niekorzystne scenariusze?
Izba Kosmetologów czynnie uczestniczy w procesie legislacyjnym. Na etapie zgłaszania uwag do projektu ustawy o wyrobach medycznych przedstawiliśmy rozbudowane stanowisko z propozycjami zmian w przepisach oraz stosownym uzasadnieniem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Między innymi zaproponowaliśmy wyłączenia w zakresie reklamy wyrobów medycznych, by te planowane nie były tak dotkliwe i restrykcyjne dla naszego środowiska. Przedstawiliśmy też projekt zmiany w przepisach dotyczących wprowadzania „prewencyjnych” zakazów lub ograniczeń w zakresie stosowania wyrobów medycznych, a także postulujemy bardzo istotne obniżenie administracyjnych kar pieniężnych i ich racjonalne stosowanie.
Czekamy na wyniki tych konsultacji. Oczywiście dalej będziemy w ramach tego procesu legislacyjnego, najlepiej jak możemy, reprezentować i starać się zabezpieczać interesy kosmetologów. Nadchodzi rewolucja i nie możemy stać z boku.
Co może zrobić właściciel gabinetu, żeby wziąć udział w walce o korzystne dla nas regulacje?
W tej chwili najważniejsze jest, by pokazać siłę i zjednoczenie naszego środowiska. Ważne, abyśmy stali się mocną organizacją, która będzie w stanie sprzeciwić się silnemu lobby lekarskiemu.3 stowarzyszenia lekarzy zajmujących się zabiegami estetycznymi w dniu 18.11.2019 r. połączyły siły i przedstawiły program wyłączający zarówno kosmetologów, jak i innych zabiegowców z możliwości wykonywania prawie wszystkich procedur przeprowadzanych przez nich od lat.
Jednym z kryteriów jest propozycja braku możliwości przerywania ciągłości naskórka przez osoby niebędące lekarzami. Czy zatem wyobrażacie sobie jaki zabieg wówczas moglibyście legalnie wykonać???
Sami widzicie, że proponowane regulacje prawne ze strony lekarzy są niedorzeczne. Niemniej jednak, jeśli nie przeciwstawimy się temu skutecznie, niestety są one realne.
Cały wywiad możecie przeczytać tutaj.
